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凝胶法测定新鱼腥草素钠注射液细菌内毒素

广西医院

医院药剂科(柳州)梁陈方李锦

新鱼腥草素钠注射液(SodiumNewHouttuyfonateInjection)主要成分为新鱼腥草素钠,用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各种炎症,并用于上呼吸道感染,慢性支气管炎、肺炎等。本文采用凝胶法鲎试验建立起新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查法。

1实验材料

鲎试剂(TAL):(厦门鲎试剂厂,批号,λ0.5EU/ml);XXXX公司,批号,λ0.5EU/ml;

细菌内毒素国家标准品,厦门鲎试剂厂,10EU支;

细菌内毒素检查用水(BET水厦门鲎试剂厂,批号,2ml支,内毒素含量0.01EU/ml;

新鱼腥草素钠注射液,XXXX公司,批号,,,规格:2ml∶4mg;试管、吸管等玻璃器皿均按中国药典年版除细菌内毒素处理。

2方法与结果

2.1鲎试剂灵敏度复核试验按中国药典年版附录细菌内毒素检查法进行操作,复核灵敏度λc在0.5～2.0λ间,表明试验用鲎试剂灵敏度标示符合规定。结果见表1。

2.2细菌内毒素限值的确定按公式L=KM,式中L为供试品内毒素限值,以EU/ml表示;K为按规定的给药途径每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg·h)表示,注射剂K=5EU(kg·h);M为供试品每千克体重每小时最大剂量,以ml(kg·h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间小于1h,按1h计算。本例按本药品使用说明书规定最大剂量M为20mgd,其细菌内毒素理论限值(L)为:L=KM=5.0EUkg×60kg20mg=15EUmg。

2.3供试品最大有效稀释倍数(MVD)的确定按以下公式确定:MVD=CLλ,其中λ为鲎试剂标示灵敏度(以0.5EUml进行计算),L为新鱼腥草素钠注射液细菌内毒素限值,C为新鱼腥草素钠注射液浓度,则其最大有效稀释倍数(MVD)为:MVD=C·Lλ=2mg(ml·15EU·mg0.5EU·ml)=60(倍)2.4干扰试验

2.4.1预干扰试验用BET水分别将不同批号的新鱼腥草素钠注射液溶解并进行15、30、60、倍稀释。同时,用此系列浓度的样品溶液溶解稀释细菌内毒素国家标准品,分别制备2λ得内毒素溶液,并用标示灵敏度为0.5EUml的鲎试剂与之反应,每一浓度做二管。样品溶液反应管记为NPC,样品内毒素管记为PPC,同时,做阳性对照管(PC)及阴性对照管(NC)。结果见表2。

2.4.2干扰试验预干扰试验结果表明,将新鱼腥草素钠注射液稀释15倍(0.13mgml)后,样品溶液不抑制鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应作用,但需进一步作干扰验证。为此选用常用的λ0.5EUml鲎试剂进行常规检查,我们按稀释60倍进行试验。将三批新鱼腥草注射液分用BET水溶解并稀释60倍(0.mgml),采用中国药典年版附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行试验,结果见表3和表4。

实验结果证明,本文按静脉滴注用药确定新鱼腥草注射液浓度为0.mgml时,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应,据此建立的细菌内毒素检查法可行。

参考文献（略）

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