王安石有诗云：看似寻常最奇崛，成如容易也艰辛。回顾复方鱼腥草滴丸修订[质量标准]的历程，感慨万端。诚如斯言。

年6月29日注定是一个好日子，江西天施康公司独家品种复方鱼腥草滴丸修订[质量标准]项目获得了国家食品药品监督管理总局的批准；年12月29日将具体实施！批件号：ZGB[]-27号，其内容为，“经审查，同意修订制法、性状，增修订鉴别项、含量测定项”。具体地说，通过修订复方鱼腥草滴丸标准中之项目，我们完成四个方面的突破：

1、制法：修订制法项繁琐并容易产生岐义的部分，使其符合生产的实际需要。

2、性状：描述范围由“本品为棕褐色至黑褐色的滴丸”修订为“本品为黄褐色至棕褐色的滴丸”，使之符合实际情况。扩大了适合范围。

3、鉴别项：（1）修订鱼腥草薄层色谱鉴别：原标准仅以甲基正壬酮对照品为对照，与生产实际情况不符合，重现性差，专属性不强；阴性对照干扰大，不利于大生产。现删除甲基正壬酮对照品，仅以鱼腥草对照药材为对照，重复性好，阴性对照无干扰，简明易控，利于大批量生产。（2）修订连翘薄层色谱鉴别：原标准的连翘薄层色谱鉴别方法处理复杂，其要求与系列品种复方鱼腥草片标准不统一。现参照《中国药典》一部相关品种项下连翘苷的含量测定方法进行试验，方法易行，简明可控。（3）修订板蓝根薄层色谱鉴别：原方法中阴性对照干扰严重，且以精氨酸为对照专属性不强。现方法重复性好，阴性对照无干扰，简明易控。

4、含量测定项：复方鱼腥草滴丸为由鱼腥草、黄芩等五味药材制备而成的滴丸制剂，具有清热解毒之功效。黄芩中主要成分黄芩苷具有诸多药效作用和生物活性，故选择黄芩苷作为含测指标。原标准之黄芩苷的含量测定项，前处理复杂，黄芩苷的实际转移率（以每克含黄芩以黄芩苷计）大大偏高，重现性差，专属性不强，阴性对照干扰大。现参照《中国药典》版一部同系列品种复方鱼腥草片项下黄芩苷的含量测定方法对其进行修订，通过方法学研究，建立了高效液相色谱法测定黄芩苷含量的方法，该方法简便，结果准确。结合黄芩合格药材限度和大生产过程中黄芩苷的实际转移率，同时参照《中国药典》年版一部同系列品种复方鱼腥草片的限度，确定限度为“本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于25.0mg（降低了一半）”，极大地提高了成品率和生产劳动效率。

胡季强董事长在致良知分享中谈到研发工作时说“初种根时，只管栽培灌溉就行，不要马上想着开花结果。一个企业要开发好新产品首先要做好基础的准备工作，比如做好市场调查、分析研发条件，建立好自己的根基才能根据市场的需要开发出好的产品，如果仅仅想着要开发新产品而不做最基本的准备，那一切都将是徒劳的”。确实，扎实的技术储备是事成的关键，这些都来源于平日的点滴积累。项目的成功获批，是对胡总这段话的极好的诠释。所谓水到渠成，功到自然成。

回顾复方鱼腥草滴丸修订[质量标准]项目从立项，到具体实施，再到成功获准的过程，历历在目、百感交集。其过程跌宕起伏、充满艰难、也颇具戏剧性。

复方鱼腥草滴丸修订[质量标准]项目立项始于年上半年，当时公司领导本着研发服务于生产和营销的理念，组织相关人员对公司现有品种进行挖掘和重新评估，以筛选出具有较好的市场前景、适销对路、能够做出品牌并且能够大批量生产的品种进行二次开发。基于品种独家、剂型先进、常用病种适用人群广泛、药用物质基础清晰、生产工艺简单及OTC产品等原因，当时生产基地和营销人员都对复方鱼腥草滴丸这个品种很感兴趣。

鉴于上述考量，公司决定加大复方鱼腥草滴丸的生产和营销投入，以期望开拓OTC市场，打造自己的OTC品牌。但是在实际运行中发现了一个难以克服的短板，即由于当年新药申报时基础研究严谨度欠缺，颁布的部标质量标准存在先天不足，在制法、性状，鉴别项、含量测定等项存在一些瘕疵。其中制法过于繁琐，容易产生岐义；性状描述范围过于狭窄，不完全符合实际情况；鉴别项、含量测定等项重现性差，专属性不强，且黄芩苷含测指标设定过高。标准缺陷导致这些年来，生产效率低下、成品率低，生产上无法实现正常、大批量生产，产销脱节严重，远不能满足市场销售的需要，更无法满足患者对好药的迫切需求。市场在催！生产在催！广大患者也在用各种方式催！可谓前有标兵，后有追兵，时不我待。

为走出产销困境，公司领导当机立断，提出复方鱼腥草滴丸修订[质量标准]作为产品二次开发的重点项目，以求重点突破，为大批量的生产和营销的快速增长夯实基础、增加助力。为此，公司研发部及时启动向国家食品药品监督管理总局申报修订复方鱼腥草滴丸部颁标准中之项的项目，即按现生产的实际情况，要求提出修订制法、性状，增修订鉴别项、含量测定项。

项目有了，目标也明确了，但是完成项目的路径在何方？公司分管研发的领导陷入了沉思：药品修订说来容易做来难，要实施起来真不简单！按现行的国家《药品注册管理办法》之补充申请的申报与审批政策，修订标准、生产工艺变更需评估其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报国家局药品审评中心进行技术审评，再报国家食品药品监督管理总局审批。

前路漫漫，项目组一方面本着定能成功的执念，一方面以埋头苦干的决心，艰难地探索着，孜孜不倦地追求着，永不言弃地努力着。项目组首先进行了各种药学基础实验，再通过多种途径积极同国家局相关领导沟通、汇报，国家局相关业务处室组织国家局资深、核心审评专家、委员，就修改复方鱼腥草滴丸标准中之事项进行了多次论证。

曙光在前，申报技术资料通过审评报国家局审批，所有一切似乎都水到渠成，就等拿注册批件了，成功的感觉真好！哪曾想风云突变，国家食品药品监督管理总局主审官员以复方鱼腥草滴丸申报技术资料不全，不符合形式审查为由退回（补充相关资料后）重审。

重新发补，意味着一切可能将从头再来，也许比重新开始更为艰难。虽说经济损失不大，但是所费的人力资源和心血以及失败的感觉，又岂是用金钱可以计算的？况且生产和销售也等不了。

经过审慎的评估，项目组领导决定坚持原来的路径，以百倍的勇气、坚定的信念从头再来。于是，项目组一方面以严谨、细致的态度，将现有的申报资料进行重新整理；一方面积极、反复地同国家局相关领导沟通、汇报，国家局相关业务处室再次组织核心审评专家对项目进行了重新论证。此次论证，正本清源，我们重申和追溯复方鱼腥草滴丸是由复方鱼腥草片通过改剂型而成的四类新药，复方鱼腥草片生产销售多年，产品质量稳定可控，其质量标准中的优点，应该借鉴和发扬。专家们再次认同了我公司的申报技术资料，申报又一次出现了转机。

一千多个日日夜夜的殚精竭虑，辗转反复，一个又一个难点，一次次失望，百折千回，波澜起伏!终于修成正果!“志不立，天下无可成之事”，每每回想此过程的路径设计之精妙，行动执行之坚定、细致，的确叹为观止，所谓行者必至，为者必成!

“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”。生命的过程如同万里长征，千回百折，“顺利”少于“困难”不知有多少倍，面对每一次挫折与失败，我们应该始终怀有“从头越”的勇气和信心。再试一次，咬紧牙关、坚持到最后，永不言弃！

针对当前监管大势，胡总曾说“从研发角度来说，我们要全面做好存量产品资源的深度开发。尽力保护好现有的多个批文，将存量产品资源进行深度开发，这是我们的品种价值、资源优势所在”。项目获批，项目团队松了一口气，同时倍感欣慰自豪，胡总的要求，我们成功做成了一点尝试！

三年磨一剑，霜刃未曾试：今日把与君，为平天下事。复方鱼腥草滴丸是我公司独家品种，其市场销售前景广阔，有潜力成为我公司亿元级乃至十亿元级的品种。复方鱼腥草滴丸的修订成功，走出了一条公司独家特色产品的路径，这既是敬业精神的体现，也为解决更多产品的类似问题提供了可能。敬业以及科技的创新，必将为“康恩贝走向千亿级企业的黄金十年”培根固土，也必将为“充分发挥品牌、产品、机制、文化、团队这五大方面的优势，以蓬勃向上的动力和势如破竹的气势，奋力生长，冲出重围，用五年时间，为‘十年千亿，引领国药’的中期目标”做出应有的贡献。“复方鱼腥草滴丸”这一众望所归的品种历经磨砺，必将绽放出更加璀璨的光芒！

江西天施康中药股份有限公司

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