有法可依，为何却“有法难依”？

写在《中医药法》实施一周年之际

《中医药法》的颁布实施充分体现了党和政府对中医药事业的关怀和期望，为继承和弘扬传统中医药文化、扶持和促进中医药事业的振兴和发展奠定了法律基础，是全面推进依法治国战略在中医药领域的重要体现。

《中医药法》共9章63条，涵盖了中医药服务、人才、科研、传承与文化传播、中药保护与发展等多个层面，大法遵循了中医药的特点和发展规律，明确了中医药的地位与发展中医药的基本方针和基本原则，给中医药事业的传承与创新带来前所未有的发展契机。

《中医药法》实施一年来，各地开展了形式多样的法律宣教活动，为弘扬中医药文化，推进中医药传承与创新发展，更好地服务百姓健康营造了良好法治氛围。首个出台的配套制度《中医诊所备案管理暂行办法》于年12月1日施行后，开办中医诊所变行政许可为备案制，极大地简化了办事程序，缩短了申请时限，中医诊所如雨后春笋般应运而生。截至今年上半年，全国共计备案中医诊所个，与去年执行许可审批全年开办数量持平。

年12月20日，另一项配套政策《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》开始实施，明确了中医医术确有专长人员的医师资格考核和评定方式，通过推行中医医术确有专长人员的医师资格考核，冲破了民间中医发展的樊篱，确保了中医师承教育的开展和民间独特疗法优势的发挥。

《中医药法》实施一周年虽初见成效，但放眼整个中医药行业，并未出现业界所寄望的顺势而为、借力快速发展的全新局面。《中医药法》在贯彻落实中遭遇诸多障碍，中医药的临床地位更加日渐弱化，中药产业危机四伏，尤其中药注射剂在新一轮医保控费举措中受到重创，这些都令广大中医药从业者唏嘘不已。为何一部酝酿多年、被寄予厚望的《中医药法》实施一年后成效甚微？如何破除制约中医药事业发展的桎梏？这些深层次的问题值得思考。

一、顶层设计欠完善，《中医药法》贯彻落实受阻

任何一部法律的生命力在于深入贯彻实施，法律的权威性也在实施中得以彰显。《中医药法》要落到实处，首先需要细化法规中的具体条款，明确具体的实施目标和工作任务，落实相关部门在推进法律实施过程中的权利以及责任。

1.《中医药法实施条例》未能及时跟进

《中医药法》是推进我国中医药事业发展的纲领性文件，明确了未来我国中医药的发展方向和工作重点，但真正做到掷地有声，离不开实施细则及相关配套制度的落实。《中医药法》实施初期就曾有多位专家学者强烈呼吁尽快制定和颁布配套细则，细化法规中的具体条款，明确行业监管主体，使执法更具可操作性。

《中医药法》颁布实施后，各省（自治区、直辖市）政府已将制定本省（区、市）的《中医药法实施条例》上升到议事日程。截至年2月，全国已有29个省（区、市）开展地方中医药条例的制修订工作，河北省已率先颁布实施，西藏已进入地方人大审议阶段，北京、黑龙江和上海等地也已正式纳入地方人大政府法制办立法计划或调研项目。

但是这种以区域为单位制定的实施条例，是否会给国家层面的监管带来困扰？是否会给中央政府制定的相关中医药标准和制度带来障碍？是否会因“地方保护”从而干扰全局市场运行？最终影响到《中医药法》的法律权威性。为何不能像其它大法一样由国务院统一颁布实施条例呢？值得商榷。

2.国家层面中医药监管主体缺位

中药产业链长且复杂，从最初的药材种苗到最终患者使用的饮片和成药，要历经种养殖、采集、仓储、饮片加工、制剂生产等多个环节，尤其还要经过多个物流环节，监督难度远大于化学药与生物药。中药产业的管理要横跨农林、食品、药监局、中医药局、商务部和医保局、卫健委等多个政府职能部门，于是便形成了政出多门、分段监管、职能分散、缺乏统筹等诸多问题，“九龙治水”的结果就是各部门都可以管，也都在管，但谁都管不好。国家层面缺乏中医药行政监管主体，这一突出问题早已成为制约中医药事业发展的主要因素，尤其在中药产业链前端的中药材更为重灾区。

药品监督管理局面对中药材问题“束手无策”

原国家食品药品监督管理总局仅负责中药饮片、中成药的生产与流通监管。近年来，虽然通过实施生产企业GMP认证、强化生产过程中的飞行检查、产品上市后的质量抽检等一系列监管举措，极大提高了企业的生产质量管理水平、质量责任意识和市场规范程度，但屡禁不止的中药材市场乱象让药监部门的监管处于尴尬地位。国家药监局发布的年多个批次质量不合格药品中，中药材和饮片不合格占64%，其中因性状、水分指标不符合规定就占35%，中药材的质量问题已经直接威胁到中医药产业的健康发展。按照国务院对新组建的药监局的职能定位，国家在中药全产业链监管方面仍显力不从心。近日针对以往中药饮片存在的突出问题，虽刚刚颁布了《中药饮片质量集中整治工作方案》，但对饮片与中成药的“第一生产车间”——中药材质量依旧无法发力纳入整治范畴，药材源头质量失控一定会影响后续饮片与成药的品质与临床疗效。

中医药管理局不能履职尽责，形同虚设

《中医药法》颁布之前，由于统筹中医药工作无明确部门，执行分段式管理的相关部委各司其职，中医药管理局在法定职责范围内尚不能尽职尽责，故所承担的中医药人才、科研和医疗服务发展等方面工作进展落后。《中医药法》实施一周年来，中医药工作部际联席会议联络员会议就《中医药发展战略规划纲要（-年）》召开了一次，仅仅推进了《中医诊所备案管理暂行办法》等5个配套制度先后出台并实施，而面对中医药行业的突出问题却始终避而不谈，国务院建立的中医药部际联席会议制度实际上未能有效发挥作用。而国家中医药管理局除了继续高喊“学习、贯彻”等大话虚话外，鲜见有实质性的对《中医药法》落实举措的补台和对相关部委与各地政府机构违法违规行为的及时纠正。就是在8月6日发布的《我们的中医药》宣传片中，也是大讲中医药历史、大讲对国际影响，大讲伟大领袖高度重视，就是不讲“如何通过国策与具体行政手段来抢救、传承和发展中医药，造福当代百姓”，华而不实的宣传并未提升国民对国粹的民族自信，也未提升百姓在现实生活中对中医药的依赖感。国家中医药管理局对当前中医药“有法不依”的现实写照不急不慌，形同虚设。

农林部门行业管理无法确保药材的药用价值

农业部对于中药材种养植、采收、初加工过程中规范操作的指导性文件鲜有出台，特别是中药材种子种苗选育、经营、标准工作严重滞后。普遍被当作农作物种植的中药材，在盲目扩种和引种、上化肥、打农药等过度牟利行为下，中药材质量严重下降；培育的优良品种推广应用不超过10种，占人工栽培药材总数不足5%；中药材基本没有新品种选育，新品种审定处于空白；中药材种子（种苗）标准工作涉及的规章制度几乎处于空白；中药材种子（种苗）经营渠道不规范，多为农户自产自用或农户之间流通，或由个体商贩经营，质量问题无法保证；中药材种子（种苗）品质退化严重，中药材源头呈现基源混乱、种质混杂的状态。

林业部门主要负责鼓励和扶持药用野生动物及野生植物的人工驯养繁育，但现实困境已经迫在眉睫。过量的采收以及生态环境的破坏，导致野生中药材资源的蕴藏量不断下降，一些野生中药材资源趋于枯竭，人参、杜仲等野生个体甚至濒临灭绝。作为“四大药王”之首的甘草，目前野生面积已减少约70%，经济蕴藏量下降80%。

“中药材流通追溯体系”实际作用甚微

商务部主要负责建设覆盖全国的中药材流通追溯体系，但现实中由于药材生产环节仍主要以单一农户或农民集体生产组织形式开展，药材的种（养）植、初加工与储存等行为管理松散，缺少专业的药材种（养）植过程的技术指导与质量管控，近年来仅有少数中成药企业的质量管理被迫向前延伸到中药材的种植环节。这种缺少第三方质量检验控制，且药材追溯是开放的，没有形成闭环的流通信息追溯，距离达到中药材“来源可查、去向可追、责任可究”的理想目标仍相距甚远。

二、符合中医药理论体系的配套制度和标准“难产”

《中医药法》中明确提出“建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新”，针对中药的保护与发展，更是逐条明确了从中药材、饮片、中成药、医院制剂与古代经典名方的相关规定和要求。《中医药法》施行一年来，业界期盼的相关政策、标准规范和评价体系并未及时出台，中医药行业许多突出问题依旧存在，行业监管仍面临较大困局，尤其中药材监管失控已严重威胁整个中医药产业的健康与可持续发展。

1.中药材保护与发展问题突出

中药材在中医药发展中的地位举足轻重，是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源，政府一直十分重视中药材资源的保护与发展。早在年原国家食药监总局等八部门就印发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确地方政府负总责，统一领导和组织协调，落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。

年，工信部、中医药局、发改委、科技部、财政部、环保部、农业部、商务部、卫计委、食药监总局、林业局和保监会等十二部委联合发布了《中药材保护和发展规划（-年）》，这是我国首个关于中药材保护和发展的国家级专项规划，提出了中药材至年的发展总体目标及一些具体指标，明确了七项主要任务，其中就包括：构建中药材质量保障体系，提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范和中药材质量检验检测体系，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。

《中医药法》中关于对中药材标准体系、质量监测体系、追溯体系、国际标准体系的建设等方面均有原则性的规定。

以往就高度重视，现在大法也有了，但法律实施一年来，虽然有关部门针对中药材市场乱象也进行了多次整治，但都只是“头痛医头，脚痛医脚”，甚至“自己头痛医别人的脚”，没有从根本上解决中药材从种植、生产到经营的粗放式发展的痼疾，也暴露出分段式管理带来的诸多监管盲点和漏洞。

中药材兼具农产品和药品的双重属性，而中药材的生产（种植与初加工）归属管理的农林部门，基本按农副产品进行管理，所以市场准入门槛过低，生产加工多呈分散型，企业规模小，常用的几百种中药材目录中，野生药材占比不超过10%，90%以上均为人工种植。由于中药材种植缺乏统一标准，药农缺乏专业化指导，农药残留、重金属超标现象普遍，药材种植业依然处于“草莽时代”。

同时由于对中药材质量缺乏监管，使某些中药材从业者不惜铤而走险，制售假、劣中药材从中牟取暴利。从近年国家药品检定研究院开展的中药材、中药饮片市场抽检结果看，主要问题集中在性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量等不符合药典标准，药材流通环节存在的染色、增重、掺假等问题也普遍存在，不合格率达近30%。中药材屡屡被曝安全问题，让整个中药行业很“受伤”。曾任国家中医药局局长王国强坦言“中医有可能毁在中药上”，确实不是危言耸听！分段监管应尽早退出历史舞台，取而代之应该是更加科学、有效的监管。

2.中药饮片质量标准体系建设滞后

中药饮片是中医药体系的重要组成部分，药材经过炮制加工成饮片，可直接用于中医临床或制剂生产，因此饮片质量直接关系到中药处方和制剂的临床疗效与安全。《中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。

“保护”不应是等到濒危，而是在继承和发展中保护。当前暴露出的部分饮片法定标准和生产经营监管政策，以及招标采购的“最低价中标”等政府相关部门主导的饮片主要监管方式，已然促使饮片产业偏离良性发展。《中医药法》颁布实施一年，仍旧是沿袭旧制，不管不顾饮片产业已经面临巨大的生存和发展危机。

中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过种，版《中国药典》收载的质量标准只有个，还有1千多个品种执行省（自治区、直辖市）药品监管部门制定的炮制规范，甚至还有国家和省级地方标准中均未收载的品种。而地方标准各省市之间长期存在标准不一，跨省沟通渠道少，这种局面导致符合省标的品种难以在全国流通使用，地方保护盛行。

现行饮片的质量标准没有体现中药特色，与饮片的质量特性不相适宜。目前中药饮片质量标准的突出问题体现在检测指标或检测方法制订不科学合理、饮片标准和临床使用脱节等诸多问题和缺陷，致使中药饮片的监管存在许多盲区，中药饮片屡上黑名单，加之舆论过度渲染，中医药直接面临信任危机。监管部门着力解决质量标准规范化问题已是迫在眉睫。

3.中医药创新和发展受制于注册审评制度

中医药是数千年积累起来的经验医学，讲究辨证施治，注重整体治疗，功能主治多以中医理论描述，按照西医的解释往往主治范围较宽泛，照搬化学药品的评审标准和临床试验要求，需要对所有的适应症逐一进行临床验证不切实际，用化学药品的疗效标准作为评判中药疗效的标准也不科学。随着药品审评制度逐渐向国际标准并轨，与中医药理论和发展规律渐行渐远，中医药的研发陷入困境。

《年度药品审评报告》统计数据显示，年全年国家食药监局共完成中药（含民族药）注册申请件的审评，其中60%为补充申请，8个生产上市注册申请中只批准1个上市，17个仿制药申请中也只批准1个上市，年批准上市的中药也只3个品种。中成药上市的审评大门紧闭，谈何传承与发展中医药。所以迫切需要国家药监局尽早建立一整套适合中药研究、注册审评和技术指导原则的新体系。

《中医药法》中提出：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。这一规定是遵循了中医药理论的发展规律，中药经典方是古代医者智慧和知识的结晶，从古至今在百姓中用了几百上千年，本身就已是在人体上验证过无数次并确证了有效性及安全性。中医药管理局虽迟迟才公布了首批个经典名方目录，但药监局内部对目录存在许多异议，无法给企业提供明确的技术指南，企业只能采取“瞎子摸象”式的研发与准备申报资料，故该项新政至今尚未开花结果。而在邻国日本和韩国经典方的注册都被简化。韩国保健卫生部规定，源自11种古典医书里的处方无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本在这方面也没有苛刻的要求，只要企业严格按经典方生产制剂并确保质量即可，无需按照新药审批程序进行，可以在完成毒理验证的情况下，免除药理和临床试验直接上市。

4.中成药工艺核对国家行动迟迟不启动，企业与监管处于两难

企业实际生产工艺与国家批准工艺不符是人人皆知的“秘密”，而过去虽然有GMP认证与跟踪检查、药品再注册和多次的工艺核查，并没有揭开这个密封盖子。原因很多而且复杂，有合理不合法的，也有合法不合理的，当然也确实存在既不合理也不合法的。总体上讲：虽然存在部分企业恶意造假行为，但应相信大部分企业是为了提高产品的安全性、临床疗效和质量可控性而进行了改变，是为了适应越来越严格的环保要求而进行了改变，工艺变革同时也是产业工艺设备进步与制造工艺水平不断提升的结果，国家应及时给予认定与鼓励。

但由于历史的原因，过去对于工艺变更的过于严格（审批人员处于免责的自我保护意识强烈）与审批时限可以随意拖后，所以造成在中成药行业企业当今实际生产工艺与国家多年（甚至几十年）前批准的工艺不符。这一长期存在的问题不止监管层面，企业层面也意识到必须要解决，企业早已厌倦了监管与被监管“藏猫猫”的状态。这一问题不解决将严重抑制企业的技术进步，导致好企业只能长期提心吊胆地“做贼”，坏企业敢于鱼目混珠地“工艺造假”，产业“优不胜、劣不汰”，不利于中国制药技术水平的提升，不利于百姓用药安全、有效！

但自年10月1日国家药监局突然发布“工艺核查”公告引起行业内巨大的震动之后，至今具体政策一直未真正落地，行业内众人皆知的秘密、药品的安全隐患一直不能得到很好的解决。

5.中药注射剂再评价体系滞后,产品功过无人定论

截止目前，我国已上市的中药注射剂通用名称共计个，涉及批准文号个，生产厂家家；冻干粉品种7个，独家品种74个；以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂等品种为主。这些品种中，有80%的品种是由原地方卫生厅/局批准的，但也有20%的产品按照当时的国家要求开展了比较系统的药学、临床前药理和药效及临床试验研究，证明了产品的有效性、安全性和质量可控性，并由国家药监局批准上市。

一些企业也在药品上市后继续开展了系统性再评价工作，不断提升和完善产品的质量和疗效。中药注射剂再评价工作中涌现出许多优秀获奖项目，近年来企业自主开展和按国家要求开展的中药注射剂深入研究与再评价研究工作产生了许多国家级的科技进步奖。此外，“十二五”期间新药创制重大科技专项支持的一批中药新药研制项目，共有17个品种获得了中药新药证书及生产批件，相信“十三五”会有更多的中医药发展和现代化项目获得支持！

中药注射剂的安全性再评价与化学仿制药一致性评价具有同样的重大意义。对大多获批于年之前的中药注射剂品种可以说是一次“历史性补课”，该项工作因评价标准和操作规范缺失，让中药注射剂安全性再评价一直无章可循，被无限期拖延。

年药监局已宣布要全面启动中药注射剂再评价工作，旨在通过再评价证明中药注射剂的安全性和有效性，同时通过淘汰质量安全有问题、临床疗效不确切的产品，提升整个行业的质量水平，以此消除医务人员及患者对中药注射剂的偏见，并将成果尽快应用于临床实践服务广大患者。全行业都在期盼这一国家行为能否在年终前如约落地实施。

三、《中医药法》赋予中医药的临床价值难以实现

中医药为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献，历经数千年传承与发展，成为中华灿烂文化不可分割的重要组成部分。上世纪六、七十年代，我国曾以世界1%的卫生费用解决了占22%人口的医疗保健，且人均寿命与发达国家的差距在逐步缩小，创造了发展中国家的奇迹，还受到WHO的高度赞扬，其中适合中国国情的农村三级卫生网和赤脚医生制度的建立，以中医为主、中西医并重的农村合作医疗发挥了举足轻重的作用。

《中医药法》明确提出“实行中西医并重的方针，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用”。国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（-年）》中提出：“中医药在治未病中的主导作用，在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥”，法律和规划强调了中医药治疗在整个疾病的过程中都应发挥重要作用。

《中医药法》实施一年来，不仅过去“重西轻中”的局面丝毫未有改观，在中医药临床治疗领域，种种争议不断，对中医药的打压甚至愈演愈烈。

1.中药疗效频遭质疑，多重因素

中医药的发展贯穿着中华民族的发展史，数千年来国人靠中医药来解除病痛、防治大疫、养生康复，对中医药的信赖已经成为许多中国人挥之不去的民族情结，尤其是老一代人。但是近些年来中药的疗效越来越差了，还是那张祖传下来的方子，但照方抓药后就是疗效不佳，人们对传统中药逐渐失去信心，这不仅是患者的直观感受，也是业内一些老中医的普遍共识。

中药材的质量直接关乎中药疗效。随着市场经济的快速发展，中药材遇到前所未有的危机，本就十分脆弱有限的优质道地药材资源遭到竭泽而渔式的掠夺；同业恶性竞争加剧、假劣药材充斥市场。药品招标采购中的“最低价中标”，倒逼中药企业不得不在药材源头上控制成本，也助涨了中药材市场各种违法行为的泛滥。有药企从业者表示：“人工牛黄与天然牛黄价格相差甚远，其药效更是天壤之别，现在有多少家中医药企业还会坚持使用天然牛黄呢？”。业内人士都清楚，一流药材出口海外，医院，那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子流入到大大小小的中药厂，成为中成药加工的主要原料，何谈中成药质量。

临床治疗中不遵从中医理论、不合理用药也是影响中药疗效的重要原因。西医几乎处方了超过80%的中成药，往往不问阴阳虚实、只根据西医诊断结果乱下处方，导致药物根本不对症，更谈不上疗效。中药间的不合理配伍，中西药的不合理联合用药，都可能影响到中药的疗效，有时甚至可能发生严重不良反应，损害患者健康。

2.中药不良反应被广为诟病

无论中药还是化药都犹如一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，又难免出现一些不良反应，需要理性对待客观评价。中成药几乎都是复方制剂，由于成份复杂，作用靶点多，用现代药学方法很难对其安全性做出定量评价，因此关于中药的安全性问题也倍受







































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