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中共中央政治局召开会议：分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作,要坚持稳中求进工作总基调,完整准确全面贯彻新发展理念,深化供给侧结构性改革,加快构建新发展格局,推动高质量发展！

国家药审中心（CDE）上半年总结：发扬伟大抗疫精神，克服人力不足的困难，加强统筹协调，优化审评流程和审评资源，提高审评效率，药品审评审批工作更加规范、高效。应急审评审批取得显著成就，批准了“三方”相关中药品种（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）上市，4个新冠疫苗附条件批准上市，2款国产新冠疫苗被纳入世界卫生组织“紧急使用清单”。鼓励药品创新发展实现新的突破，21个1类创新药、14个儿童用药、8个临床急需境外新药获批上市。加快《药品注册管理办法》配套文件制定工作，大力提升优先审评工作效率，实行原辅包与制剂共同审评审批，发挥合规审查作用，加强临床试验期间风险管理，完善沟通交流工作机制，ICH管委会竞选连任成功，各项工作取得了良好成效。

德尔塔变异株传播快

“外防输入、内防反弹”不可麻痹松懈

疾控专家提示

积极接种疫苗

重点区域加强防控

公众仍须做好个人防护

目录

☆前言：

☆一、医药重要信息类

★1、中共中央政治局召开会议：分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作——做好下半年工作,要坚持稳中求进工作总基调,完整准确全面贯彻新发展理念,深化供给侧结构性改革,加快构建新发展格局,推动高质量发展

★2、国务院常务会议：部署进一步改革完善中央财政科研经费管理给予科研人员更大经费管理自主权等

★3、中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局：加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议的答复

★4、国家卫生健康委：办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知

★5、国家卫生健康委：发布贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的通知

★6、国家医疗保障局：公示年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息，以及年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读

★7、《关于优化医保领域便民服务的意见》国务院政策例行吹风会

★8、国务院联防联控机制：新闻发布会介绍疫情防控和新冠病毒疫苗接种有关情况

★9、国家医保局：第一时间出台三孩生育政策将参保女职工三孩生育费用纳入保障

★10、国家医疗保障局：陈金甫副局长主持召开胰岛素集中采购工作座谈会

★11、国家发展改革委：发布推广借鉴深圳经济特区创新举措和经验做法的通知

★12、国家药监局：发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告（年第52号）及解读

★13、国家药监局：焦红局长在药审中心现场办公时强调持续用心用力用情做好儿童用药审评审批

★14、国家卫健委：第四届中医药产业博览会将于8月下旬在甘肃定西举办

★15、雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）在国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床试验数据

☆二、省市药监局医药政策亮点类

〓1、海南省药监局：印发海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）

〓2、山东省药品监督管理局：印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见，本指导意见自年9月1日起施行，有效期至年8月31日。同时发布《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》解读

〓3、山东省药品监督管理局：公开征求《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》意见

〓4、江苏省药监局：公开征求《江苏省药品监督管理局药品上市后生产场地变更管理实施细则》（暂行）（征求意见稿）意见

〓5、浙江省药监局：公开征求《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行）（征求意见稿）意见

〓6、山东省食品药品审评查验中心：发布药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（一）

☆三、NMPA批准发布类

▲1、药品加快上市注册信息公示：本周无。

▲2、附条件批准上市信息：本周无。

▲3、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增无，共计发布43批。

▲4、说明书修订信息：

△年07月27日：维生素B?注射剂说明书

▲5、中药品种保护信息公示：本周无。

▲6、药品批准证明文件待领取信息发布：

△年07月27日

△年07月30日

▲7、药品通知件待领取信息发布：

△年07月27日

△年07月28日

△年07月29日

☆四、CDE发布类

●1、临床试验默示许可：新增97条，共计条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：艾伏尼布片

○（2）纳入优先审评品种：Pemigatinib片、莫格利珠单抗注射液、替雷利珠单抗注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：RO、RO

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、化学药品目录集（原名中国上市药品目录集）

●5、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增无，共计46批

●6、常见一般性技术问题解答：本周新增无，共计条

●7、上市药品信息：本周新增无，共计条

●8、审评概述：本周新增无，共计82条

☆五、CDE新承办类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆六、CFDI发布核查信息:本周无。

☆七、CHP发布标准公示信息:

◆复方鱼腥草合剂国家药品标准草案的公示

◆共聚维酮药用辅料草案的公示

◆三氯蔗糖药用辅料标准草案的公示

◆补天灵片国家药品标准草案的公示

◆蔗糖硬脂酸酯药用辅料标准草案的公示

☆八、CDR发布非处方药转换公示信息:本周无。

☆九、征求意见稿信息专区:

※中华人民共和国科学技术部：

＊征求对《关于加强科技伦理治理的指导意见（征求意见稿）》意见

☆前言：

1、中共中央政治局召开会议分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作——做好下半年工作，要坚持稳中求进工作总基调，完整准确全面贯彻新发展理念，深化供给侧结构性改革，加快构建新发展格局，推动高质量发展。

2、国务院联防联控机制新闻发布会介绍疫情防控和新冠病毒疫苗接种有关情况；国务院常务会议部署进一步改革完善中央财政科研经费管理给予科研人员更大经费管理自主权等；《关于优化医保领域便民服务的意见》国务院政策例行吹风会进行；

3、国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知；发布贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》的通知。

4、国家医疗保障局公示年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息，以及年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读；国家医保局第一时间出台三孩生育政策将参保女职工三孩生育费用纳入保障；《关于优化医保领域便民服务的意见》国务院政策例行吹风会举行，《意见》重点是加快推动医保服务标准化、规范化、便利化，切实提高医保服务水平；一年前的7月15日，国家医保局召集专家研究生物类似药（含胰岛素）集采；半年前的1月29日，国务院政策例行吹风会上，生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的；如今的7月28日，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议，在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表，国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。

5、国家药监局发布关于药械组合产品注册有关事宜的通告（年第52号）及解读；雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）在国际学术期刊《柳叶刀?传染病》发表临床试验数据；国家发展改革委发布推广借鉴深圳经济特区创新举措和经验做法的通知；农业农村部畜牧兽医局发布加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议的答复。

6、新增拟纳入优先审评品种：艾伏尼布片；新增纳入优先审评品种：Pemigatinib片、莫格利珠单抗注射液、替雷利珠单抗注射液；新增拟纳入突破性治疗品种：RO、RO。

7、省局亮点：海南省药监局印发海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）；江苏省药监局公开征求《江苏省药品监督管理局药品上市后生产场地变更管理实施细则》（暂行）（征求意见稿）意见；浙江省药监局：公开征求《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行）（征求意见稿）意见；山东省药品监督管理局印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见，本指导意见自年9月1日起施行，有效期至年8月31日，同时发布《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》解读；山东省药品监督管理局公开征求《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》意见；山东省食品药品审评查验中心发布药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（一），详细具体解答了变更问题，赞！推荐大家广泛去阅读。

☆一、医药重要信息类

★1、中共中央政治局召开会议：分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作——做好下半年工作,要坚持稳中求进工作总基调,完整准确全面贯彻新发展理念,深化供给侧结构性改革,加快构建新发展格局,推动高质量发展

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