又一款儿童常用药，被禁用了。

昨晚12点，国家药品监督管理局（CFDA）发出公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对等项进行修订。

图片来源：国家药品监督管理局

　　据新华社报道，近日，国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。公告显示，修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”。国家药品监督管理局称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

　　柴胡注射液是最早一批中药注射液品种之一，在长达几十年的临床运用当中，受到许多医生尤其是儿科医生的青睐。在不少基层单位，该药一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。这次监管部门明确柴胡注射液禁止用于儿童，很多人难免会感到惋惜，并担心在儿童禁用之后会否再禁用于成人，进一步而言，中药注射剂是否会面临一波安全方面的考验呢？

　　事实上，柴胡注射液曾广受青睐，肯定的是其有效性，但引发争议的，则是其安全性。医生在选用药物时，首先考虑的是药物的毒副作用，其次才会考虑其治疗作用。这般对待药品的科学态度，对应到药品说明书上，就是让安全性提示处于优先地位。

　　近年来，很多中成药说明书都存在含药量不清、副作用不明等缺陷。鉴于此，国家食药监总局曾于今年2月发布指导原则，对中成药说明书作出规范。柴胡注射液说明书也具有相似的问题，短短几句不良反应和注意事项，并没能真实反映出其安全风险，该短板当然应该尽快补齐。

　　与许多中成药一样，柴胡注射液以毒副作用小著称。的确如此，与部分化学药品容易导致肝肾等毒性相比，中成药普遍具有副作用小等优势。然而，中药注射剂在安全性方面的劣势也比较突出，比如一些中药注射剂容易导致发热、寒战、过敏、局部组织血栓和坏死等症状，部分中药注射剂曾因此而饱受争议。

　　柴胡注射液虽然在一些方面是安全的，但这些年来导致的局部红肿、皮疹、瘙痒、过敏反应甚至过敏性休克的病例也不少见。其中，儿童由于身体柔弱，更易受到不良反应的危害。本着审慎的态度，在该药的说明书里增加“儿童禁用”，是比较客观和得体的做法。

　　但对柴胡注射液的安全性担忧，不等于否认它的有效性。换言之，对这种药增加安全风险提示，目的不是将它推到不受欢迎的市场边缘，而是促进它完善工艺和提高品质。

　　比如，在无菌生产工艺方面，由于中成药的成分十分复杂，且要保持其药物的活性不受超高温的影响，中药注射液就很难采取化学注射液的无菌生产工艺，因此更容易存在不溶性微粒和热敏源，近年来中药注射剂之所以受到一些质疑，主要原因就在于此。在制作工艺方面加快科技攻关，方能扬长避短，兼顾中药注射液的有效性和安全性。

　　中医药是民族瑰宝，这点毋庸置疑。中药注射剂作为一种提纯物，理论上是具备提升中药效能作用的，只不过受中药成分研究和生产工艺等因素影响，这方面的发展还受到一些掣肘。中医药科研人员和生产企业无需在这次“儿童禁用”中有任何挫败感，不如当成一种鞭策，通过科技创新和工艺改进，突破中药注射剂面临的发展瓶颈，使中医药焕发出更加耀眼的魅力。

　　□罗志华（医生）

　　河南商报记者吴涛

　　5月29日，国家药品监督管理局官方网站上发出公告，一款使用时间长达70年的退烧药，宣布禁止儿童使用。

　　公告中称，要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。而在其后的禁忌中更是明确提出：儿童禁用！

　　柴胡注射液不良反应再次明确

　　相信很多妈妈对柴胡注射液不陌生，以前孩子发烧流感，常用这个药给孩子退烧。而它之所以遭到禁用，原因在于使用后带来的不良反应。

　　国家药品监督管理局的公告中显示，经明确后的柴胡注射液不良反应有以下几种：

　　过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

　　全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

　　皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

　　呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

　　心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

　　神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

　　消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

　　用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

　　使用柴胡注射液要注意这10类情况

　　在修订说明中，河南商报记者看到，增加警示语等内容被着重强调。

　　此外，注意事项中详细列举了10类情况：

　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

　　3.本品为退热解表药，无发热者不宜。

　　4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

　　5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

　　6.有家族过敏史者慎用。

　　7.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

　　8.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

　　9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

　　10.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　柴胡颗粒、口服液还能用吗？

　　既然柴胡注射液儿童禁用，那柴胡颗粒还能用吗？对此，医院药学部临床药师裴保方解释说，孩子以前用过此种注射液的家长不用担心，药物有它自己的代谢过程，一般两三天。而柴胡口服液和颗粒目前没有影响，还可以使用，而且只要在说明书中详细标明有儿童用法用量的，一般都可以使用，“实际上在柴胡注射液中，并没有标注儿童用法用量。”

　　此外，河南商报记者了解到，医院，柴胡注射液早已不再使用，但在医院还有使用。裴保方解释说，因为其对成人来说，退热效果好，且价格低廉。但在用药不良反应中，口服、颗粒、注射，剂型的不同，不良反应的发生率也不同，一般口服比较安全。

　　“在用药原则中，一般遵循能口服不静脉注射。因从静脉直接输入体内，不良反应发生率高，而且很快。”裴保方说。

　　链接

　　这几种药品婴幼儿慎用或禁用

　　医院药学二部侯瑞英告诉河南商报记者，婴幼儿或处于迅速生长期的儿童对抗菌药物尤为敏感，稍不留神就可能影响孩子一生。其中以下这几种药可得注意。

　　氨基糖苷类。如庆大霉素、阿米卡星、依替米星、链霉素等，药物可引起耳聋和肾脏损害，这类药物即使成人使用也有严格选择，并需在治疗过程中密切观察不良反应，因此儿童应慎用此类药物。

　　喹诺酮类。如诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等，药物会使骨骺线提前骨化，影响儿童的骨骼发育，故18岁以下未成年人禁止使用。

　　四环素类。如多西环素、米诺环素等，药物会和牙齿中所沉积的钙相结合，使牙齿变色形成龋齿，尤其是对小儿第一次出牙期影响甚大，并影响婴幼儿骨骼正常发育，故8岁以下儿童不宜使用。

　　其他类。如磺胺类药物如磺胺嘧啶、增效联磺片等，易引起早产儿和新生儿黄疸、粒细胞减少等，故2个月以下婴儿禁用。

鱼腥草注射针剂停用由于出现严重不良反应，国家食品药品监管局近日决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。随即，北京市药品监督管理局昨天向全市药品生产经营单位发出通知，要求暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂。据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前在我国有多家生产企业在生产这类产品。临床使用主要是抗感染治疗。

其实早在年8月，国家药品不良反应监测中心就在《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。国家食品药品监管局表示，将对此类药品开展调查和再评价。但专家同时指出，与鱼腥草注射液等上述7个注射剂相比，其口服制剂较为安全，因此鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。另外，作为药食两用的植物鱼腥草，也还可以入汤剂或食用。

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