在中药注射剂历来因安全性与不良反应被诟病的情况下，两个重磅品种因发生严重不良反应而被作为典型案例通报，这无疑如同引爆了一枚重磅炸弹。在继各地陆续将中药注射剂纳入重点监控目录以及医保限定报销范围之后，对于中药注射剂新一轮管控，真的要来了吗？

“我们昨天加班遇到一个不良反应的事件，有一个企业在召回的时候就非常难，因为他没有一个质量管理体系，不知道他的产品在市场哪个地方。”在9月24日刚刚结束的第九届中国医药企业家投资家科学家大会上，国家食品药品监督管理总局某官员发表演讲说，“质量体系管理是覆盖全市场的质量管理体系，绝对不能说质量管理体系和安全体系就在厂门里，不出厂。”

而就在9月23日，CFDA发布关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告。因为先后被监测到发生寒战、发热等严重不良反应，上述两种产品被CFDA责令立即停止产品销售，涉事企业被责令彻查药品质量问题原因，立即进行产品召回，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对于涉事的相关批号产品，医疗机构要立即停止使用。在中药注射剂历来因安全性与不良反应被诟病的情况下，两个重磅品种因发生严重不良反应而被作为典型案例通报，这无疑如同引爆了一枚重磅炸弹。在继各地陆续将中药注射剂纳入重点监控目录以及医保限定报销范围之后，对于中药注射剂新一轮管控，真的要来了吗？

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明星产品被严查

说起来，此次两个被严查的产品都是临床使用最多、市场表现也最好的明星产品。据CFDA信息，到目前为止共有包括山西振东安特生物制药在内的14家国内制药企业有红花注射液的相关产品批号。而喜炎平注射液则是江西青峰药业的独家品种，早在年销售额便突破10亿元大关，据江西青峰方面信息，年喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域排位前三。然而，年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，由山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：0404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热源不符合规定。经查，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。而江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：041303）、黑龙江（涉事批号：042303）、江苏（涉事批号：061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西等28省（区、市）。作为处理，国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令上述两家公司立即召回上述批号产品，并立即停止涉事品种的销售，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切







































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