咳速宁颗粒剂治疗慢性支气管炎急性发作的临床观察

毛兵张瑞明李廷谦陈光远常静夏庆

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内容摘要

目的:验证咳速宁颗粒剂对慢性支气管炎急性发作期(痰热证)的疗效,并对其安全性作出客观评价。

方法:采用双盲双模拟随机对照试验,选择慢性支气管炎急性发作(痰热证)患者例,随机分为咳速宁颗粒剂组(治疗组)60例，金贝痰咳清颗粒剂组(对照组)60例。治疗组给予咳速宁颗粒剂,每日3次,每次8g,对照组给予金贝痰咳清颗粒剂,每日3次,每次7g,疗程均为6天。

结果:临床总体疗效:治疗组显效率58.33%，有效率93.33%;对照组显效率51.67%,有效率91.67%。两组临床总体疗效比较差异无显著(P0.05)。中医证候疗效;治疗组显效率68.33%，有效率93.33%;对照组显效率66.67%,有效率90.00%。两组中医证候疗效比较差异亦无显著性(P0.05)。两组平均起效时间比较治疗组显著优于对照组(P0.05)。临床观察中,未发现明显不良反应。

结论:咳速宁颗粒剂临床疗效确切,未发现明显毒副反应。

关键词咳速宁颗粒剂慢性支气管炎急性发作(痰热证)临床研究

ClinicalObservationonEffectofKesuningGranuleinTreatingAcuteOnsetofChronicBronchitisMAOBing,ZHANGRui-ming,LITing-qian,etalWestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu()

Objective:ToprovetheeffectofKesuningGranule(KSNG)intreatingchronicbronchitisinexacerbation(Phlegm-Heatsyndrome)andobjectivelyevaluateitssafety.

Methods:Thedouble-blinded,double-dummyandrandomizedcontrolledmethodwasadoptedtoobservepatients,whoweredividedintothetreatedgroup(n=60，treatedwithKSNG8g，threetimesaday)andthecontrolgroup(n=60，treatedwithJinbeiTankeqingGranule(JBTKQ)7g,threetimesaday).Thetherapeuticcourseforbothgroupswas6days.

Results:Inthetreatedgroup,themarkedlyeffectiveratewas58.33%andeffectiveratewas93.33%，whileinthecontrolgroup.theywere51.67%and91.67%respectively，nosignificantdifferencewasfoundbetweenthetwogroups.FortherapeuticeffectsonTCMsyndromes,themarkedlyefctiverateandeffectiverateinthetreatedgroupwas68.33%and93.33%respectivelyandinthecontrolgroup,66.67%and90.00%respectively,alsoshowedinsignificantdifference.Theeffectinitiativetimewasearlierinthetreatedgroupthanthatinthecontrolgroupsignificantly(P0.05).Noadverseeffectwasfoundintheobservation.Conclusion:KSNGshowsadefiniteclinicaleffectwithnoobvioustoxic-adverseeffects.

KeywordsKesuningGranule,acuteonsetofchronicbronchitis(Phlegm-Heatsyndrome),clinicalstudy

咳速宁颗粒剂具有宜肺止咳、清热化痰的功效,主要用于治疗慢性支气管炎急性发作(痰热证)。笔者采用双盲双模拟随机对照试验，自年1~6月,共观察本院患者例,其中咳速宁颗粒剂组(简称治疗组)60例,金贝痰咳清颗粒剂组(简称对照组)60例,验证咳速宁颗粒剂对慢性支气管炎急性发作期(痰热证)的疗效,并对其安全性作出评价,现报告如下。

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资料与方法

1、诊断标准参照《中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则》"制定。纳入标准:符合慢性支气管炎急性发作,年齡18~70岁,中医辨证属痰热证(咳嗽咯痰,痰性状为脓、粘脓或粘浊痰,常不易咯出，或兼发热，流涕，咽痛，口渴，尿黄，便干,舌质红，苔黄,脉弦滑数)咳嗽患者,均作为观察对象。排除标准:结核、肿瘤、真菌、刺激性气体过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息者;慢性支气管炎并发严重心功能不全者;合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;年龄在18岁以下或70岁以上,妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。中医证候积分:对主症、次症、舌象、脉象制定相应的评分标准。

2、一般资料见表1。两组患者在治疗前性别、年龄、急性病程、证候积分等方面比较差异均无显著性(P0.05),说明两组入选病例组间基线具有可比性。

3、给药方法治疗组:咳速宁颗粒剂(由麻黄、苦，杏仁、金银花、鱼腥草、浙贝母等组成，8g/袋，含生药30.7g,湖南骛马制药有限公司提供,批号),每日3次,每次8g;并加金贝痰咳清安慰剂,用量、用法同对照组用药,疗程6天。对照组:金贝痰咳清颗粒剂(由浙贝母、金银花、柴胡、苦杏仁等组成，7g/袋,哈尔滨世--堂制药厂生产,批号),每日3次,每次7g,并加咳速宁安慰剂,用量、用法同治疗组用药,疗程6天。咳速宁及金贝痰咳清安慰剂，由湖南骛马制药有限公司根据国家有关标准提供。在观察过程中,不可使用其他抗感染，止咳平喘药。

4、观察指标及方法治疗前、中、后仔细观察并记录患者的症状、体征变化,进行中医证候积分。治疗前后各查1次血、尿、粪常规，肝、肾功能，心电图,部分患者作胸部X线检查、痰培养(总例数1/3),并观察各种不良反应。

5、统计学方法计数资料用x2检验;计量资料用t检验、方差分析;等级资料用Ridit检验。

3结果

1、疗效评定标准根据中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则(中华人民共和国卫生部编.第2辑.:1-4)标准制定。临床控制:咳嗽、咯痰、气喘症状消失,肺部体征消失，实验室检查正常;显效:咳嗽、咯痰..气喘、症状明显好转,或3项症状中有2项改善I级,1项改善I级者,肺部干、湿罗音显著减轻，实验室检查有明显改善;有效:咳嗽、咯痰、气喘症状好转，或3项症状中有2项改善I级,肺部干、湿罗音减少;无效:咳嗽、咯痰、气喘症状无改善或减轻不明显,肺部体征及实验室检查与治疗前比较无改善。中医证候疗效评定:根据积分法(参考文献同上)评定。临床治愈:疗效指数≥90%;显效:疗效指数≥60%,但90%;有效:疗效指数≥30%,但60%;无效:疗效指数30%。

2、临床总体疗效治疗组临床控制11例(18.33%)，显效.24例(40.00%)，有效21例(35.00%),无效4例(6.67%),显效率58.33%，总有效率93.33%;对照组临床控制8例(13.33%),显效23例(38.33%),有效24例(40.00%),无效5例(8.33%),显效率51.67%，总有效率91.67%。两组临床总体疗效比较差异无显著性(P0.05)。中医证候疗效:治疗组临床治愈11例(18.33%),显效30例(50.00%),有效15例(25.00%),无效4例(6.67%),显效率68.33%,总有效率93.33%;对照组临床治愈8例(13.33%),显效32例(53.33%),有效14例(23.33%),无效6例(10.00%),显效率66.67%，总有效率90.00%。两组中医证候疗效比较差异无显著性(P0.05)。

3、两组平均起效时间的比较治疗组为(2.20±0.64)天;对照组为(2.55±0.69)天，两组比较,差异有显著性(t=2.76,P0.05),治疗组明显优于对照组。

4、两组治疗前后WBC及中性粒细胞测定值比.较见表2。治疗组治疗前后中性粒细胞比较差异有显著性(P0.05),WBC比较，差异无显著性(P0.05),两组治疗前后痰细菌培养、胸片改变比较差异亦无显著性。

5、毒副反应两组治疗前后血、尿、粪常规，肝、肾功能，心电图无明显变化。亦未发现其他不良反应。

4讨论

慢性支气管炎急性发作期(痰热证),多属邪实正虚,治当祛邪止咳，扶正补虚,急性期以祛邪为主。此证多系邪热外犯,侵入肺脏之外感咳嗽病。痰热壅肺，肺失宜降，气机不利,热伤津液,而出现咳嗽、咯痰、气喘、发热、口渴等症状。治宜清肺泻热、化痰止咳。

咳速宁颗粒剂由麻黄、苦杏仁、金银花、鱼腥草、浙贝母等组成，方中麻黄轻清上浮，杏仁能散能降,两药配伍,辛开苦降,使肺气得以宣降,则痰浊易于排出;金银花、鱼腥草，清泄肺热,浙贝母清热化痰,诸药合用，使气畅则痰自化，热清则痰自消，痰消则热无所附，共奏宣肺止咳,清热化痰之功。

根据咳速宁颗粒剂临床观察结果表明，咳速宁颗粒剂具有宣肺止咳、清热化痰的功效,可以用于治疗慢性支气管炎急性发作期(痰热证)患者,适用于咳嗽、咯痰、喘息、发热、口渴等症状,本药临床疗效确切,未发现明显毒副反应，服用、携带方便,可为临床用药提供新的选择。

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